判斷題某項臨床試驗，倫理委員會審查的書面意見為：作必要的修正后同意，研究者須將修正意見的文件重新遞交倫理委員會，被倫理委員會認(rèn)可并出具書面意見后，才可以招募受試者

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5.多項選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會（）

A.重大的方案偏離或修改試驗方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書

6.多項選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些（）

A.倫理會議時間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時間地點
D.跟進(jìn)倫理批件進(jìn)展

7.多項選擇題合同的遞交和簽署時間是（）

A.首次遞交合同，通常是在獲取倫理批件之后
B.某些醫(yī)院在研究中心流程允許下，合同遞交可以和倫理遞交同時進(jìn)行
C.簽署合同在獲取倫理批件之后
D.經(jīng)篩選有合適受試者儲備后簽署合同

8.多項選擇題CRC在立項、倫理遞交、合同簽署階段的作用（）

A.信息收集
B.協(xié)助遞交
C.溝通協(xié)調(diào)與反饋答疑
D.協(xié)助整理歸檔

9.多項選擇題作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期

10.多項選擇題作為CRC，需做以下與倫理相關(guān)的哪些工作（）

A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報告
C.遞交方案違背
D.新項目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率