多項(xiàng)選擇題《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,應(yīng)分開(kāi)存放藥品是()

A.藥品與非藥品
B.內(nèi)用藥和外用藥
C.國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥
D.中藥材和中藥飲片
E.處方藥和非處方藥


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1.多項(xiàng)選擇題應(yīng)建立出庫(kù)雙人核對(duì)制度的是()

A.麻醉藥品
B.放射性藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.一類(lèi)精神藥品
E.二類(lèi)精神藥品

2.多項(xiàng)選擇題《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括()

A.精神藥品
B.抗生素原料藥
C.麻醉藥品
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.化學(xué)原料藥及其制劑

3.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)()

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
C.對(duì)GMP的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
D.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互兼任

4.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括()

A.批檢驗(yàn)記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請(qǐng)和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)范

5.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷(xiāo)售的條件是()

A.檢驗(yàn)合格
B.在有效期內(nèi)
C.取得批準(zhǔn)文號(hào)后
D.必須達(dá)到規(guī)定的數(shù)量
E.在具有GMP證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

6.多項(xiàng)選擇題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的藥品有()

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥
E.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

7.多項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品注冊(cè)的申請(qǐng)包括()

A.新藥.申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

8.多項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些行為的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處以1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款()

A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
D.未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
E.無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

9.多項(xiàng)選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應(yīng)()

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷
E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

10.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品不良反應(yīng)()

A.不可越級(jí)報(bào)告
B.必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告
C.實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告制度
D.實(shí)行定期報(bào)告制度,嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告
E.實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度

最新試題

一級(jí)保護(hù)的野生藥材名稱(chēng)有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊膽、蘄蛇等6種。

題型:判斷題

我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。

題型:判斷題

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)()批準(zhǔn)。

題型:填空題

零售藥店未按藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的,該藥品按假藥論處。

題型:判斷題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》,經(jīng)營(yíng)者定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循的原則是()、()和()。

題型:填空題

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》適用于()。

題型:填空題

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為()與()兩類(lèi)。

題型:填空題

中藥材的名稱(chēng)包括中文名、英文名、漢語(yǔ)拼音名。

題型:判斷題

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定,西藥和中成藥醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選基礎(chǔ)是()。

題型:填空題

工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通中各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益以及藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣的行為進(jìn)行處罰。

題型:判斷題