單項(xiàng)選擇題研究者應(yīng)在獲知SAE之后多長時(shí)間內(nèi)完成上報(bào)工作?()

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h


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你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題試驗(yàn)過程中,誰可以進(jìn)行不良事件的判斷與記錄?()

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

2.單項(xiàng)選擇題病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件,但并不一定與治療有因果關(guān)系指的是?()

A.不良事件
B.不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重不良事件
D.病歷報(bào)告表

3.單項(xiàng)選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評定AE的嚴(yán)重程度為2級。()

A.無癥狀或輕度癥狀;僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn);無需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義,但不會立即危及生命;導(dǎo)致住院治療或延長住院時(shí)間;致殘;自理性ADL受限(自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起)
C.危及生命;需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

4.單項(xiàng)選擇題AE一定發(fā)生在臨床試驗(yàn)開始后,通常以什么時(shí)間點(diǎn)可以作為臨床試驗(yàn)開始的標(biāo)志?()

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗(yàn)入排要求,電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進(jìn)行隨機(jī)用藥
D.受試者接受試驗(yàn)分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后

最新試題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()

題型:多項(xiàng)選擇題

簽知情同意原則應(yīng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

研究藥品的管理包括:()

題型:多項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:單項(xiàng)選擇題

合同研究組織職能不包括()。

題型:單項(xiàng)選擇題

《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于CRC的說法,以下錯誤的是:()

題型:單項(xiàng)選擇題

一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()

題型:單項(xiàng)選擇題

某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。

題型:單項(xiàng)選擇題