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問答題

一位工人正在按某號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說：“我干這一行已經(jīng)25年了，這張圖紙拿來時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。

判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也簡述理由。

參考答案：

不符合條款7.3.7條，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

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1.問答題 某企業(yè)對一車間進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因?yàn)樗麑υ撥囬g的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如無不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

2.問答題 在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有則指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

3.問答題 某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實(shí)是否有不合格項(xiàng)，若有，指出違反ISO13485：2003哪個(gè)條款，并簡述其理由；如沒有不合格項(xiàng)，也要簡述理由。

參考答案：

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限。

4.判斷題顧客投訴可以是書面、電訊也可以是口頭的。

參考答案：對

5.判斷題對顧客提供的產(chǎn)品不需要進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷眍櫩妥约河谩?/a>

參考答案：錯(cuò)