多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是（）

A.具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
E.具有GMP證書(shū)


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2.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是（）

A.原料
B.輔料
C.外包裝材料
D.直接接觸藥品的包裝材料
E.直接接觸藥品的容器

3.多項(xiàng)選擇題指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括（）

A.進(jìn)口藥品
B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品
C.再評(píng)價(jià)的藥品
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
E.國(guó)家規(guī)定的其他藥品

4.多項(xiàng)選擇題必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有（）

A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.非處方藥

5.多項(xiàng)選擇題對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。渠道有（）

A.向縣以上人民政府申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)
B.向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)
C.向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)
D.向上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)
E.直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

6.單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)必須符合（）

A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP

7.單項(xiàng)選擇題《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須（）

A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門(mén)發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

8.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合（）

A.生產(chǎn)要求
B.藥用要求
C.衛(wèi)生要求
D.藥理標(biāo)準(zhǔn)
E.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法行為是（）

A.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品
D.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝
E.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

10.單項(xiàng)選擇題不屬于開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件的是（）

A.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)
D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員
E.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境