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單項選擇題根據ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機構的是（）

A.署名的ICF
B.鑒認代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄

1.單項選擇題對于試驗結束后的文件的轉交或保存，以下描述錯誤的是：（）

A.研究者應存檔至臨床試驗結束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應存檔至臨床試驗結束后5年（中國GCP）
D.如果當地法規(guī)或申辦方要求，研究者應該保存這些文件還應該保存更長的時間

2.判斷題通常中心關閉前需要獲得申辦方和CRO代表批準

3.多項選擇題中心關閉的目的？（）

A.確保研究中心已經收集所有數據并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求

4.多項選擇題CRC在協(xié)助CRA關閉中心時可以提前了解哪些信息？（）

A.費用結算的流程
B.研究中心小結報告的模板
C.機構質控的流程
D.回收物資文件的流程

5.多項選擇題關閉中心需要做什么？（）

A.回收銷毀試驗用藥品
B.回收試驗物資和文件
C.費用結算
D.檢查ISF、TMF完整

6.多項選擇題中心關閉前有哪些準備？（）

A.紙質CRF回收
B.完成全部答疑
C.數據庫鎖定
D.倫理委員會批準

7.多項選擇題從受試者安全性考慮試驗提前終止并關閉中心的原因？（）

A.由于AE或SAE
B.缺乏療效
C.研究者嚴重違背GCP及方案規(guī)定
D.中心完成合同規(guī)定入組目標

8.多項選擇題中心關閉的原因？（）

A.項目已達到入組目標
B.衛(wèi)生行政部門叫停
C.申辦方資金缺乏
D.研究者中途不愿意參加試驗

9.單項選擇題在關閉中心的過程中，以下不需CRC協(xié)助的是？（）

A.確認所有的Query已解決
B.確認所有的AE已完成追蹤并記錄
C.計算項目經費的稅費
D.清點歸還試驗物資

10.單項選擇題以下哪個中心可準備關閉中心？（）

A.某中心2位受試者的EDC未完成答疑
B.某中心1位受試者的交通補助費未發(fā)放
C.某中心1位受試者的SAE總結報告未上報
D.某中心完成監(jiān)查遺留的問題并向倫理提交試驗結束函