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判斷題通常中心關(guān)閉前需要獲得申辦方和CRO代表批準(zhǔn)

1.多項(xiàng)選擇題中心關(guān)閉的目的？（）

A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求

2.多項(xiàng)選擇題CRC在協(xié)助CRA關(guān)閉中心時(shí)可以提前了解哪些信息？（）

A.費(fèi)用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報(bào)告的模板
C.機(jī)構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程

3.多項(xiàng)選擇題關(guān)閉中心需要做什么？（）

A.回收銷毀試驗(yàn)用藥品
B.回收試驗(yàn)物資和文件
C.費(fèi)用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整

4.多項(xiàng)選擇題中心關(guān)閉前有哪些準(zhǔn)備？（）

A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定
D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

5.多項(xiàng)選擇題從受試者安全性考慮試驗(yàn)提前終止并關(guān)閉中心的原因？（）

A.由于AE或SAE
B.缺乏療效
C.研究者嚴(yán)重違背GCP及方案規(guī)定
D.中心完成合同規(guī)定入組目標(biāo)

6.多項(xiàng)選擇題中心關(guān)閉的原因？（）

A.項(xiàng)目已達(dá)到入組目標(biāo)
B.衛(wèi)生行政部門(mén)叫停
C.申辦方資金缺乏
D.研究者中途不愿意參加試驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題在關(guān)閉中心的過(guò)程中，以下不需CRC協(xié)助的是？（）

A.確認(rèn)所有的Query已解決
B.確認(rèn)所有的AE已完成追蹤并記錄
C.計(jì)算項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的稅費(fèi)
D.清點(diǎn)歸還試驗(yàn)物資

8.單項(xiàng)選擇題以下哪個(gè)中心可準(zhǔn)備關(guān)閉中心？（）

A.某中心2位受試者的EDC未完成答疑
B.某中心1位受試者的交通補(bǔ)助費(fèi)未發(fā)放
C.某中心1位受試者的SAE總結(jié)報(bào)告未上報(bào)
D.某中心完成監(jiān)查遺留的問(wèn)題并向倫理提交試驗(yàn)結(jié)束函

9.判斷題受試者本人填寫(xiě)的服藥日記卡是臨床試驗(yàn)的原始文件

10.單項(xiàng)選擇題某項(xiàng)目?jī)H授權(quán)一名研究者管理物資文件，當(dāng)物資到達(dá)時(shí)，下列操作不合規(guī)定的是：（）

A.CRC小褚確認(rèn)物資運(yùn)送狀態(tài)
B.CRC小褚核對(duì)物資數(shù)量與運(yùn)送單是否一致
C.CRC小褚在物資交接單上簽名署日期
D.CRC小褚將交接單存檔復(fù)印后存檔

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