單項選擇題按照中國GCP要求，下列文件原件需保存在ISF中的是？（）

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告


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1.單項選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)以下哪項內(nèi)容不需要詢問研究者（）

A.病歷上檢查項的數(shù)值與化驗單上的數(shù)值不一致。
B.化驗單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護理記錄單內(nèi)容矛盾。

2.單項選擇題以下不屬于源文件的是哪項（）

A.檢驗報告單
B.門診病歷
C.護理記錄
D.CRF

3.單項選擇題下列表格哪一個CRC一定不能填寫（）

A.病例報告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

4.單項選擇題倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：（）

A.臨床試驗結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗開始后五年
D.臨床試驗批準后五年

6.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）

A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認代碼表

7.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機構(gòu)的是（）

A.署名的ICF
B.鑒認代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄

8.單項選擇題對于試驗結(jié)束后的文件的轉(zhuǎn)交或保存，以下描述錯誤的是：（）

A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時間

10.多項選擇題中心關(guān)閉的目的？（）

A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求