A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗(yàn)開始后五年
D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
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A.倫理委員會(huì)批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報(bào)告
A.CRF
B.監(jiān)查報(bào)告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表
A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報(bào)告
D.出入院記錄
A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時(shí)間
最新試題
關(guān)于CRC的說法，以下錯(cuò)誤的是：（）
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
關(guān)于SAE報(bào)告，下列錯(cuò)誤的是（）。
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)？（）
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）
試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括（）。
某試驗(yàn)旨在考察其相對療效，可采用（）。