單項(xiàng)選擇題CRC小李在查看研究者文件夾時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少下列哪項(xiàng)資料需要向CRA獲取？（）

A.倫理委員會(huì)批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍
D.其他中心的SAE報(bào)告


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）

A.CRF
B.監(jiān)查報(bào)告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表

2.單項(xiàng)選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機(jī)構(gòu)的是（）

A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報(bào)告
D.出入院記錄

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)于試驗(yàn)結(jié)束后的文件的轉(zhuǎn)交或保存，以下描述錯(cuò)誤的是：（）

A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國(guó)GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國(guó)批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國(guó)GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長(zhǎng)的時(shí)間

5.多項(xiàng)選擇題中心關(guān)閉的目的？（）

A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求