A.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查決定
B.原址或者異地新建生產(chǎn)線的，應當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
C.變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記
D.藥品生產(chǎn)許可證變更情況，應當在其副本中載明，變更后的藥品生產(chǎn)許可證重新計算有效期
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A.立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況
B.在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)
C.填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告
D.應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施
A.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報
B.對反饋的藥品不良反應信息進行分析評價，并納入藥品定期安全性更新報告上報
C.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并按個例不良反應的報告范圍和時限上報
D.對反饋的藥品不良反應信息進行重點監(jiān)測，并納入藥品定期安全性更新報告上報
A.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構(gòu)，配備專職人員
B.藥品上市許可持有人應委托報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施
C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機構(gòu)開展藥品不良反應監(jiān)測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議
D.藥品上市許可持有人應當配備專職人員做好對受托方藥品不良反應監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應法律責任由藥品上市許可持有人承擔
A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求
B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應配備相應數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員
C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級
D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品
A.某物質(zhì)在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的目的
B.某物質(zhì)有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質(zhì)具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存
D.某物質(zhì)制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求
A.將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點零售藥店的基金支付掛鉤
B.將《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和相關(guān)政策落實責任納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監(jiān)督檢查
C.定點醫(yī)藥機構(gòu)應健全組織機構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理
D.加強定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議管理，將醫(yī)療機構(gòu)合理配備使用《2020年基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品的情況納入?yún)f(xié)議內(nèi)容
A.參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付
B.使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付
C.參保人使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費用，不需按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查，即可由基本醫(yī)療保險基金支付
D.除中藥飲片外，原則上新納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品同步確定支付標準
A.醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.二級以上醫(yī)療機構(gòu)
D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設置評價時限要求
C.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請
A.生產(chǎn)假藥的
B.生產(chǎn)劣藥的
C.明知是假藥仍然銷售、使用的
D.明知是劣藥仍然銷售、使用的
最新試題
上述情景中的“牛黃、麝香”的遴選部門及省級相關(guān)部門的調(diào)整權(quán)限分別為（）
根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括（）
完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，不包括以下哪種信息（）。
制定《中藥品種保護條例》的意義不包括（）。
屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是（）
關(guān)于進口化妝品管理的說法，正確的有（）
關(guān)于基本醫(yī)療保險用藥目錄分類、制定與調(diào)整的說法，正確的是（）
根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定為了達到上述目標，疫苗上市許可持有人需要完成的行政許可程序包括（）
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》，藥學服務是醫(yī)療服務的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說法，正確的是（）
有關(guān)醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說法，錯誤的是（）。