多項選擇題就臨床試驗中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復或者好轉為止


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術，并在手術前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

2.多項選擇題試驗過程中，關于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉歸

3.多項選擇題就實驗室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實驗室異常數(shù)據(jù)應該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調整，那么此行動預示研究者認為需要干預，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結局部分記錄“持續(xù)”

4.單項選擇題關于SAE下列說法錯誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應協(xié)助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。
B.24小時內書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

5.單項選擇題以下哪種不屬于SAE上報形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞

8.單項選擇題試驗過程中，誰可以進行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

10.單項選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評定AE的嚴重程度為2級。（）

A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴重或有重要醫(yī)學意義，但不會立即危及生命；導致住院治療或延長住院時間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關的死亡