多項選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡


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你可能感興趣的試題

1.多項選擇題就臨床試驗中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止

2.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

3.多項選擇題試驗過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關(guān)性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸

4.多項選擇題就實驗室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實驗室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認為需要干預(yù)，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

5.單項選擇題關(guān)于SAE下列說法錯誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責(zé)人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

6.單項選擇題以下哪種不屬于SAE上報形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞

9.單項選擇題試驗過程中，誰可以進行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

最新試題

某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。

題型：單項選擇題

A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）

題型：多項選擇題

一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）

題型：單項選擇題

有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）

題型：單項選擇題

關(guān)于SAE報告，下列錯誤的是（）。

題型：單項選擇題

有關(guān)于病源庫，以下正確的是：（）

題型：單項選擇題

CRF中答Query的注意事項有：（）

題型：多項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行，受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時，并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常，誰負責(zé)判斷異常值的臨床意義？（）

題型：單項選擇題

有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）

題型：多項選擇題

SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時：（）

題型：單項選擇題