單項選擇題《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》規(guī)定，由機構負責人組織編寫和修改，應經(jīng)質量保證部門負責人簽字確認、機構負責人批準后生效的項目是（）。

A.儀器設備和實驗材料
B.實驗設施
C.標準操作規(guī)程
D.研究工作的實施
E.資料檔案的管理


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1.單項選擇題《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》規(guī)定司負責組織實施某項研究工作的人員的是（）。

A.機構負責人
B.質量保證部門負責人
C.專題負責人
D.GLP 檢查人員
E.遴選專家

3.多項選擇題實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應書面通知以下哪些單位，告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內容和日程安排（）。

A.被檢查機構
B.所在地市的食品藥品監(jiān)督管理局
C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.所在地省級衛(wèi)生廳（局）
E.以上都是

5.多項選擇題為了加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，SFDA 和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，共8章44條，自2004年3月1日起施行，其依據(jù)是（）。

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
C.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》
D.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》
E.《藥品臨床試驗規(guī)范指導原則》