A.縣級
B.區(qū)級
C.市級
D.省級
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A.三
B.二
C.四
D.一
A.1
B.2
C.4
D.3
A.1
B.2
C.4
D.3
A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日
A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人
A.5萬至10萬10年
B.3萬至5萬5年
C.5萬至10萬3年
D.5萬至10萬5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國械備20180870號
C.國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3403181號
D.滬械注準(zhǔn)20152570299
A.區(qū)級；五年
B.市級；五年
C.市級；無效期
D.區(qū)級；無效期
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）
對于需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）
開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）