單項選擇題以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備()相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
A.藥學(xué)
B.管理
C.機(jī)械
D.土木工程
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1.單項選擇題()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.全部類別
2.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,施行時間為()
A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日
最新試題
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理,下列說法正確的是()
題型:多項選擇題
監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動,被稱為()
題型:單項選擇題
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)()
題型:單項選擇題
一般情況下,臨床試驗樣本可以有多個溯源編號,對樣本唯一性沒有要求。
題型:判斷題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
題型:單項選擇題
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
題型:單項選擇題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
題型:判斷題
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告,只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
題型:判斷題
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章,僅要求組長單位簽章即可。
題型:判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
題型:判斷題