體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

多中心臨床試驗總結報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

用于統(tǒng)計的數(shù)據庫數(shù)據或分中心臨床試驗小結數(shù)據與CRF一致。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）