A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機構(gòu)與職能
D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
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A.安全性
B.經(jīng)濟性
C.協(xié)調(diào)性
D.有效性
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
A.刊登
B.播放
C.散發(fā)
D.張貼
A.生產(chǎn)
B.銷售
C.出口
D.使用
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.技術(shù)咨詢
A.儀器、設(shè)備
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的軟件
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.使用
A.安全
B.有效
C.保障人體健康和生命安全
D.方便群眾使用
A.七日
B.十五日
C.二十日
D.三十日
A.登記
B.考核
C.評審
D.獎勵
最新試題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。