A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下
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A.24
B.48
C.36
D.72
A.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生主管部門
C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
A.注冊檢驗報告書
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊證
A.醫(yī)療器械注冊證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期后5年
C.永久保存
D.生產(chǎn)許可證后5年
A.7
B.5
C.3
D.1
A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下
A.國家
B.代理人所在地
C.銷售所在地
D.使用單位所在地
A.省局
B.市局
C.區(qū)級
D.國家級
A.所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門
A.對于召回器械，如已售出則可以忽略不管
B.對于召回信息，主動傳遞并反饋
C.制定召回計劃，控制和收回缺陷產(chǎn)品
D.主動配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回計劃
最新試題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。