單項(xiàng)選擇題從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案件效期為（）。

A.區(qū)級(jí)；五年
B.市級(jí)；五年
C.市級(jí)；無(wú)效期
D.區(qū)級(jí)；無(wú)效期


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2.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2015年6月1日

3.單項(xiàng)選擇題植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）保存。

A.三年
B.五年
C.永久
D.有效期后三年

5.單項(xiàng)選擇題實(shí)施備案的管理的有（）

A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械
C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械
D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

6.單項(xiàng)選擇題下列屬于進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的是（）

A.國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2542605號(hào)
B.蘇食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2542605號(hào)
C.蘇食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542605號(hào)
D.國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3542605號(hào)

7.單項(xiàng)選擇題2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》與2002版目錄相比較增加了（）的內(nèi)容。

A.子目錄
B.管理類別
C.品名舉例
D.預(yù)期用途

8.單項(xiàng)選擇題庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）

A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色
B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色
C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色
D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

最新試題

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

題型：判斷題

開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）

題型：多項(xiàng)選擇題

以下具備承擔(dān)需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

題型：判斷題

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

題型：判斷題

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

題型：判斷題

監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

題型：多項(xiàng)選擇題

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

題型：判斷題