《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。

關于醫(yī)療器械轉讓，說法正確的是（）。

生產植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。