醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證，編號(hào)不變，有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計(jì)算。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。