A.藥物到達(dá)研究中心的運(yùn)輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄
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A.該臨床試驗(yàn)已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn);
B.研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)協(xié)議已簽署完畢;
C.試驗(yàn)藥品管理員已接受了該試驗(yàn)的培訓(xùn)并被授權(quán),以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn);
D.研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗(yàn)藥品貯存條件及臨床試驗(yàn)管理的要求;
A.臨床試驗(yàn)藥品可接受的儲存溫度
B.臨床試驗(yàn)藥品保存的條件
C.臨床試驗(yàn)藥品任何調(diào)整程序
D.臨床試驗(yàn)藥品的使用方法
E.臨床試驗(yàn)藥品儲存時(shí)間和藥品有效期
A.可以以多種形狀和形式準(zhǔn)備(靜脈輸液、注射、片劑、膠囊和吸入產(chǎn)品)
B.按照GMP生產(chǎn)、處理和存儲
C.在使用期間要保持藥物的穩(wěn)定性
D.編碼和標(biāo)簽是保護(hù)設(shè)盲和雙模擬
A.是否有相應(yīng)的授權(quán)
B.CRC可以根據(jù)項(xiàng)目需求填寫項(xiàng)目所有的表格
C.填寫的內(nèi)容的時(shí)間點(diǎn)是否在授權(quán)之后
D.確保填寫的數(shù)據(jù)可以溯源并且填寫準(zhǔn)確、及時(shí)、完整
A.接收日期
B.批號
C.有效期
D.發(fā)放者
A.藥物庫存表
B.藥物發(fā)放回收表
C.藥品溫度記錄表
D.藥物回收/銷毀記錄
A.將藥物隔離,單獨(dú)放置,以便與其他藥物區(qū)分開來
B.確認(rèn)藥品超溫時(shí)間,時(shí)長
C.由申辦方確認(rèn)藥品是否可以繼續(xù)使用
D.發(fā)送超溫報(bào)告給申辦方
A.可以把藥倒在手中以便能夠數(shù)清剩余藥品數(shù)量
B.確認(rèn)服藥日記卡上的服藥情況
C.對依從性不好的受試者再次進(jìn)行健康教育
D.藥品數(shù)目對不上需要向患者確認(rèn)原因
A.符合入選條件的受試者將按比例隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對照組
B.每次隨訪發(fā)藥時(shí),授權(quán)的CRC或者藥品管理員應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表
C.CRC工作比較忙的時(shí)候,數(shù)藥工作可以在患者離開后進(jìn)行
D.藥品運(yùn)輸過程中的快遞單需要留存
A.藥品的接收
B.藥品的儲存
C.藥品的發(fā)放與回收
D.藥品相關(guān)文件的記錄
最新試題
臨床試驗(yàn)病例數(shù)()。
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。
以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()
CRC處理生物樣本時(shí)的注意事項(xiàng)有哪些?()
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有:()
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()
合同研究組織職能不包括()。
某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效,可采用()。