單項選擇題《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的條件是（）

A.具有本科以上學(xué)歷，且必須具有藥師以上職稱
B.具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師
C.具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師或者從業(yè)藥師
D.具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須具有藥師以上職稱
E.具有中專以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。


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1.單項選擇題潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域的是哪個級別潔凈室（）

A.100級
B.10000級
C.100000級
D.300000級
E.各級潔凈室

2.單項選擇題依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下進口藥品注冊證正確的是（）

A.J20090029
B.Z20090029
C.SC20090029
D.國藥準字H20090029
E.國藥準字S20090029

3.單項選擇題負責(zé)標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)是（）

A.國務(wù)院衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.中國藥品生物制品檢定所
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所
E.審計工商行政管理部門

4.單項選擇題申請人對申報的無法控制質(zhì)量的新藥未提出撤回申請的，核實后予以退審的部門是（）

A.所在地省級工商行政管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政部門

5.單項選擇題Ⅲ期臨床試驗是（）

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
D.新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段
E.治理作用初步評價階段

6.單項選擇題下列說法正確的是（）

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進口、進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖怯^察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

7.單項選擇題申請進口的藥品應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國的（）

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

8.單項選擇題依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法有誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價
B.對新藥監(jiān)測期藥品，應(yīng)每1年匯總報告1次
C.對不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布
D.對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)應(yīng)組織調(diào)查、確認和處理
E.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)

9.單項選擇題依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（）

A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
C.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
E.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

10.單項選擇題制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的依據(jù)是（）

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《中華人民共和國藥品管理法》
D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》