單項(xiàng)選擇題依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品拆零銷售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明的內(nèi)容包括()

A.藥品名稱、規(guī)格、服法、用量
B.藥品名稱、規(guī)格、有效期
C.藥品名稱、服法、用量、有效期
D.藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、貯藏
E.藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期


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1.單項(xiàng)選擇題《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄,記錄保存至()

A.有效期后2年,不少于3年
B.有效期后1年,不少于3年
C.有效期后1年,不少于2年
D.有效期后2年,不少于2年
E.有效期后3年,不少于3年

2.單項(xiàng)選擇題依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指()

A.當(dāng)?shù)厥状紊鲜?br /> B.本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品
C.本企業(yè)首次出口的藥品
D.國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品
E.國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品

3.單項(xiàng)選擇題依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品零售企業(yè)對首營品種應(yīng)分別審核()

A.供貨能力和優(yōu)惠條件
B.優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量
C.供貨能力和合法資格
D.藥品質(zhì)量和供貨能力
E.合法資格和藥品質(zhì)量

4.單項(xiàng)選擇題《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的條件是()

A.具有本科以上學(xué)歷,且必須具有藥師以上職稱
B.具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師
C.具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師或者從業(yè)藥師
D.具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須具有藥師以上職稱
E.具有中專以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

5.單項(xiàng)選擇題潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級別區(qū)域的是哪個(gè)級別潔凈室()

A.100級
B.10000級
C.100000級
D.300000級
E.各級潔凈室

6.單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,以下進(jìn)口藥品注冊證正確的是()

A.J20090029
B.Z20090029
C.SC20090029
D.國藥準(zhǔn)字H20090029
E.國藥準(zhǔn)字S20090029

7.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是()

A.國務(wù)院衛(wèi)生部
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局
C.中國藥品生物制品檢定所
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所
E.審計(jì)工商行政管理部門

8.單項(xiàng)選擇題申請人對申報(bào)的無法控制質(zhì)量的新藥未提出撤回申請的,核實(shí)后予以退審的部門是()

A.所在地省級工商行政管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生部
C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門
E.省級衛(wèi)生行政部門

9.單項(xiàng)選擇題Ⅲ期臨床試驗(yàn)是()

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
D.新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
E.治理作用初步評價(jià)階段

10.單項(xiàng)選擇題下列說法正確的是()

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報(bào)
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進(jìn)口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口、進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)