A.CRF
B.監(jiān)查報(bào)告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報(bào)告
D.出入院記錄
A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國(guó)GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國(guó)批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國(guó)GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長(zhǎng)的時(shí)間
A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求
A.費(fèi)用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報(bào)告的模板
C.機(jī)構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程
最新試題
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書(shū)給到受試者時(shí)：（）
有關(guān)于病源庫(kù)，以下正確的是：（）
研究藥品的管理包括：（）
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)了1.1版知情同意書(shū)?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書(shū)中有關(guān)隨訪(fǎng)時(shí)間延長(zhǎng)、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書(shū)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。針對(duì)已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
關(guān)于受試者隨訪(fǎng)的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書(shū)，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無(wú)法聽(tīng)懂普通識(shí)字，也無(wú)法書(shū)寫(xiě)自己名字。因患者無(wú)法聽(tīng)懂普通話(huà)，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書(shū)內(nèi)容？（）
倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)不包括（）。
合同研究組織職能不包括（）。
某試驗(yàn)旨在考察其相對(duì)療效，可采用（）。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開(kāi)屬一項(xiàng)評(píng)價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計(jì)劃入組600例，請(qǐng)問(wèn)A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類(lèi)遺傳資源申報(bào)？（）