單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件不能保存在申辦方的是（）

A.CRF
B.監(jiān)查報告
C.倫理批件
D.鑒認(rèn)代碼表


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1.單項選擇題根據(jù)ICH-GCP要求，以下文件非必需保存在研究機構(gòu)的是（）

A.署名的ICF
B.鑒認(rèn)代碼表
C.監(jiān)查報告
D.出入院記錄

2.單項選擇題對于試驗結(jié)束后的文件的轉(zhuǎn)交或保存，以下描述錯誤的是：（）

A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時間

4.多項選擇題中心關(guān)閉的目的？（）

A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗證
B.試驗用藥品/器械最終清點和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求

5.多項選擇題CRC在協(xié)助CRA關(guān)閉中心時可以提前了解哪些信息？（）

A.費用結(jié)算的流程
B.研究中心小結(jié)報告的模板
C.機構(gòu)質(zhì)控的流程
D.回收物資文件的流程

6.多項選擇題關(guān)閉中心需要做什么？（）

A.回收銷毀試驗用藥品
B.回收試驗物資和文件
C.費用結(jié)算
D.檢查ISF、TMF完整

7.多項選擇題中心關(guān)閉前有哪些準(zhǔn)備？（）

A.紙質(zhì)CRF回收
B.完成全部答疑
C.數(shù)據(jù)庫鎖定
D.倫理委員會批準(zhǔn)

8.多項選擇題從受試者安全性考慮試驗提前終止并關(guān)閉中心的原因？（）

A.由于AE或SAE
B.缺乏療效
C.研究者嚴(yán)重違背GCP及方案規(guī)定
D.中心完成合同規(guī)定入組目標(biāo)

9.多項選擇題中心關(guān)閉的原因？（）

A.項目已達(dá)到入組目標(biāo)
B.衛(wèi)生行政部門叫停
C.申辦方資金缺乏
D.研究者中途不愿意參加試驗

10.單項選擇題在關(guān)閉中心的過程中，以下不需CRC協(xié)助的是？（）

A.確認(rèn)所有的Query已解決
B.確認(rèn)所有的AE已完成追蹤并記錄
C.計算項目經(jīng)費的稅費
D.清點歸還試驗物資