判斷題已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案,并原備案部門提出第二類或者第三類醫(yī)療器械申請注冊。
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最新試題
對于需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑,第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
題型:單項選擇題
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。
題型:判斷題
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
題型:判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
題型:判斷題
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的()內(nèi)。
題型:單項選擇題
倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括()
題型:多項選擇題
開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足()
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。
題型:判斷題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要()簽字/簽章。
題型:單項選擇題