（1）生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程；（2）批生產記錄。

（1）予確認；（2）安裝確認；（3）性能確認；（4）運行確認。

（1）前驗證；（2）同步驗證；（3）回顧性驗證；（4）再驗證。

（1）成立驗證小組；（2）制定驗證計劃；（3）制定驗證方案；（4）驗證實施；（5）起草驗證報告。