多項選擇題立項的流程包含以下幾項（）

A.準(zhǔn)備立項材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗機(jī)構(gòu)
C.機(jī)構(gòu)進(jìn)行形式審查
D.材料符合要求并完成立項流程


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1.單項選擇題為了保障受試者權(quán)益，以下哪項是錯誤的？（）

A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。

2.單項選擇題以下哪項不是倫理初始審查必須評審的資料（）

A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)

4.單項選擇題經(jīng)過以下哪項程序，臨床試驗方案可以實施？（）

A.向倫理委員會遞交申請
B.已在倫理委員會備案
C.已在試驗機(jī)構(gòu)備案
D.由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批通過后實施

5.單項選擇題下列哪項不屬于倫理會議的工作流程（）

A.PI或PI授權(quán)研究者做研究項目介紹
B.倫理委員針對項目進(jìn)行提問、研究者答疑
C.領(lǐng)取倫理審查批件
D.倫理委員進(jìn)行投票，倫理秘書進(jìn)行匯總