多項選擇題這是一個發(fā)生在受試者、研究者以及研究人員之間的“過程”，正確的是（）

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機(jī)會了解試驗的詳細(xì)資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導(dǎo)致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問?？梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺?，在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題關(guān)于知情同意書的保存，錯誤的是（）

A.在完成試驗之后由CRO保存
B.在完成試驗之后保存在研究中心
C.因臨床試驗是申辦方主辦的，在試驗結(jié)束后應(yīng)該把所有資料都交給申辦方保存
D.由研究者自己保存在個人文件柜

2.多項選擇題向受試者知情同意時應(yīng)注意以下哪些？（）

A.書面簽署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

3.多項選擇題知情同意的過程記錄，關(guān)于下列說法正確的有哪些？通常（）

A.臨床試驗信息，包括試驗名稱、知情同意書版本號、項目編號等
B.受試者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受試者自愿同意加入試驗
E.受試者獲得一份簽署完成的ICF
F.給予受試者充分時間考慮并回答受試者提出的問題

4.多項選擇題在中國GCP條款下，關(guān)于獲得知情同意，下列哪些說法是正確的？（）

A.只有授權(quán)的研究者可以和受試者談知情同意
B.只有授權(quán)的研究者可以在知情同意書上簽署名字
C.研究護(hù)士和CRC可以將知情同意書給受試者讓其先閱讀
D.研究護(hù)士和CRC可以回答受試者就知情同意書的任何問題
E.受試者必須保存一份簽署完整的知情同意書

5.多項選擇題知情同意書應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.臨床試驗屬于研究和試驗性質(zhì)
B.所有的試驗操作
C.給受試者、胚胎、胎兒以及正在哺乳的嬰兒帶來的合理的、可預(yù)見的風(fēng)險或者不便
D.受試者參加臨床試驗為自愿的并可以選擇任何時候自愿退出試驗，并且不會因此被懲罰或受到任何利益損失
E.倫理委員會的聯(lián)系人及聯(lián)系方式
F.臨床試驗大致參加人數(shù)

最新試題