多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括庫(kù)房地址、()、經(jīng)營(yíng)方式。

A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
B.企業(yè)名稱(chēng)
C.法定代表人
D.經(jīng)營(yíng)范圍


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2.多項(xiàng)選擇題從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括()

A.名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期
C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)
D.供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊(cè)
B.無(wú)合格證明
C.過(guò)期
D.失效或者淘汰

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)()。

A.通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
C.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;安裝和使用說(shuō)明或者圖標(biāo);
D.維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

5.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.個(gè)人
D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)

最新試題

一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí),應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》適用范圍是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題