A.經(jīng)營場所
B.企業(yè)名稱
C.法定代表人
D.經(jīng)營范圍
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A.規(guī)格(型號)
B.單位
C.批號
D.供貨者
A.名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量
B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期
C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱
D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式
A.未經(jīng)注冊
B.無合格證明
C.過期
D.失效或者淘汰
A.通用名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
C.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;安裝和使用說明或者圖標;
D.維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構(gòu)
C.個人
D.經(jīng)營企業(yè)
A.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
B.體外診斷試劑
C.呼吸、麻醉和急救器械
D.患者承載器械醫(yī)療器械經(jīng)營
A.待驗區(qū)(黃色)
B.合格品區(qū)(綠色)
C.不合格品區(qū)(紅色)
D.退貨區(qū)(綠色)
A.Ⅰ類6823
B.Ⅱ類6825
C.Ⅲ類6822
D.Ⅲ類6815
A.醫(yī)療器械的名稱
B.收貨單位
C.注冊證號或者備案憑證編號
D.生產(chǎn)批號或者序列號
A.疝補片
B.人工晶狀體
C.可吸收性外科縫線
D.金屬接骨板
最新試題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要()簽字/簽章。
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理,下列說法正確的是()
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括()
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告,只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng),應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡,且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為()
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗之前,可考慮設(shè)計一個()