多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監(jiān)管級(jí)別，三級(jí)監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)最高級(jí)別的監(jiān)管，主要是對(duì)（）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.被投訴舉報(bào)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)


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1.多項(xiàng)選擇題新版目錄修訂稿中22個(gè)子目錄，按照臨床科室劃分的子目錄分別是：（）

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中，下列設(shè)備儀器類是重點(diǎn)監(jiān)管的。（）

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備

3.多項(xiàng)選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取（），以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書

4.多項(xiàng)選擇題培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、（）等。

A.崗位職責(zé)
B.崗位操作規(guī)程
C.質(zhì)量管理制度
D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

6.多項(xiàng)選擇題企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括（）

A.授權(quán)書
B.質(zhì)量保證協(xié)議
C.許可證或者備案憑證
D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

7.多項(xiàng)選擇題在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，可采用色標(biāo)管理，其中設(shè)置（）為黃色。

A.不合格品區(qū)
B.待驗(yàn)區(qū)
C.退貨區(qū)
D.合格品區(qū)

最新試題

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

題型：判斷題

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

題型：判斷題

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

題型：判斷題

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

題型：多項(xiàng)選擇題

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題