A.人工心肺設備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅動式輸注泵
D.血液凈化用設備
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A.限期整改
B.發(fā)告誡信、約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產品
D.收回或者撤銷相關資格認證認定證書
A.崗位職責
B.崗位操作規(guī)程
C.質量管理制度
D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
A.注冊證號或者備案憑證編號
B.批號
C.單價
D.金額
A.授權書
B.質量保證協(xié)議
C.許可證或者備案憑證
D.營業(yè)執(zhí)照
A.不合格品區(qū)
B.待驗區(qū)
C.退貨區(qū)
D.合格品區(qū)
A.待驗區(qū)
B.合格品區(qū)
C.不合格品區(qū)
D.發(fā)貨區(qū)
A.質量管理
B.業(yè)務員
C.驗收
D.庫房管理
A.內部培訓
B.崗前培訓
C.外部培訓
D.繼續(xù)培訓
A.運輸方式
B.在途溫度
C.運輸時間
D.啟運時間
A.注冊證
B.檢驗報告書
C.合格證
D.“合格”字樣
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數據可以溯源。
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。
發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）
某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構不具備相關檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結果進行認可。
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
倫理委員會應當審查的內容包括（）
申請注冊提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告，只能委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產批次產品的檢驗報告。
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。