A.臨床試驗(yàn)
B.監(jiān)督抽查
C.重新評(píng)價(jià)
D.抽樣檢驗(yàn)
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A.風(fēng)險(xiǎn)性
B.安全性
C.有效性
D.可控性
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
B.生產(chǎn)企業(yè)
C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.消費(fèi)者
A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》
C.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》
D.以上選項(xiàng)都是
A.1
B.2
C.3
D.6
A.縣
B.市
C.省
D.設(shè)區(qū)的市
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。
對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類(lèi)產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）
開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
第三類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。
臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說(shuō)法正確的是（）