單項選擇題經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.全部類別
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
1.單項選擇題從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。
A.1人，2年
B.2人，3年
C.1人，3年
D.2人，2年
2.單項選擇題以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。
A.藥學(xué)
B.管理
C.機械
D.土木工程
3.單項選擇題（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.全部類別
4.單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）
A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日
最新試題
倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
題型：判斷題
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
題型：單項選擇題
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
題型：判斷題
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
題型：判斷題
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
題型：判斷題
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
題型：判斷題
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
題型：判斷題
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。
題型：判斷題
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。
題型：判斷題