倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書(shū)版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說(shuō)法正確的是（）

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門(mén)的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）