監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應（）

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調工作的研究者是（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

多中心臨床試驗總結報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）