醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需各分中心簽章，僅要求組長(zhǎng)單位簽章即可。

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說(shuō)法正確的是（）

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀，可以不保留銷(xiāo)毀記錄。

不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）