醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）