單項(xiàng)選擇題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料生產(chǎn)影響成品質(zhì)量的（）

A.關(guān)鍵工序
B.自律性規(guī)范
C.最后工序
D.全過(guò)程
E.基本準(zhǔn)則


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1.單項(xiàng)選擇題物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）

A.藥品有效期限后1年
B.藥品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

2.單項(xiàng)選擇題批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至（）

A.藥品有效期限后1年
B.藥品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年

3.單項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)的證書號(hào)格式為（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
C.H（Z、S）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
D.H（Z、S）C+4位年號(hào)4位順序號(hào)
E.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號(hào)4位順序號(hào)

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)的證書號(hào)格式為（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
B.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
C.H（Z、S）+4位年號(hào)4位順序號(hào)
D.H（Z、S）C+4位年號(hào)4位順序號(hào)
E.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號(hào)4位順序號(hào)

5.單項(xiàng)選擇題考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)屬（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅴ期臨床試驗(yàn)

6.單項(xiàng)選擇題初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性屬（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅴ期臨床試驗(yàn)

7.單項(xiàng)選擇題是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

8.單項(xiàng)選擇題是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.補(bǔ)充藥申請(qǐng)

9.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.各級(jí)衛(wèi)生主管部門
D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
E.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

10.單項(xiàng)選擇題承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.各級(jí)衛(wèi)生主管部門
D.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
E.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心