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執(zhí)業(yè)藥師考試

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填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在（）的藥品，不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

參考答案： 中國境內(nèi)加工

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1.填空題在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明（）和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

參考答案：委托方企業(yè)名稱

2.填空題疫苗制品、（）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

參考答案：血液制品

3.填空題藥品生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

參考答案：GMP認證證書

4.填空題藥品生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

參考答案：批準文號

5.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

參考答案：30

6.單項選擇題《藥品GMP證書》有效期為（）年。

A、四
B、五
C、六
D、終身有效

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7.填空題新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請（）。

參考答案：GMP認證

8.填空題藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按照有關規(guī)定辦理《（）》。

參考答案：藥品生產(chǎn)許可證

9.填空題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（）提出申請。

參考答案：食品食品藥品監(jiān)督管理部門

10.填空題藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（）依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

參考答案：食品藥品監(jiān)督管理部門

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