A.運(yùn)送日期及方法
B.試驗(yàn)藥物批號、效期、數(shù)量
C.按方案要求記錄運(yùn)送過程中溫濕度
D.試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告或另行備案存檔
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.必須按照GMP的要求進(jìn)行包裝
B.在運(yùn)輸過程中必須防止污染、變質(zhì)
C.如果是對于兒童的試驗(yàn),考慮設(shè)計(jì)對兒童安全的蓋子
D.如果是對于老年病人的試驗(yàn),考慮老年病人研究中容易搬運(yùn)的包裝
A.IP到達(dá)中心的交貨單
B.藥物庫存表
C.發(fā)放記錄表
D.藥物回收表
A.完成藥物回收表
B.使用過的藥物包裝回收,安排快遞
C.直接將未使用過的藥物在中心銷毀
D.收集破盲編碼(如適用)
A.藥物到達(dá)中心接受藥物時(shí)
B.受試者合格后隨機(jī)時(shí)
C.將藥物發(fā)放給受試者時(shí)
D.藥物超溫/損毀/遺失時(shí)
E.當(dāng)受試者發(fā)生SAE等安全性事件進(jìn)行揭盲時(shí)
A.可授權(quán)多個(gè)記錄員記錄
B.由護(hù)士長記錄
C.可由科室任意一個(gè)有執(zhí)業(yè)證書醫(yī)生記錄
D.可由授權(quán)的CRC記錄
A.藥物到達(dá)研究中心的運(yùn)輸和交貨單
B.藥物接收單
C.監(jiān)查研究藥物的記錄
D.研究藥物回收、銷毀記錄
A.該臨床試驗(yàn)已獲得本機(jī)構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn);
B.研究機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)協(xié)議已簽署完畢;
C.試驗(yàn)藥品管理員已接受了該試驗(yàn)的培訓(xùn)并被授權(quán),以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn);
D.研究機(jī)構(gòu)的貯存環(huán)境已經(jīng)達(dá)到了試驗(yàn)藥品貯存條件及臨床試驗(yàn)管理的要求;
A.臨床試驗(yàn)藥品可接受的儲存溫度
B.臨床試驗(yàn)藥品保存的條件
C.臨床試驗(yàn)藥品任何調(diào)整程序
D.臨床試驗(yàn)藥品的使用方法
E.臨床試驗(yàn)藥品儲存時(shí)間和藥品有效期
A.可以以多種形狀和形式準(zhǔn)備(靜脈輸液、注射、片劑、膠囊和吸入產(chǎn)品)
B.按照GMP生產(chǎn)、處理和存儲
C.在使用期間要保持藥物的穩(wěn)定性
D.編碼和標(biāo)簽是保護(hù)設(shè)盲和雙模擬
A.是否有相應(yīng)的授權(quán)
B.CRC可以根據(jù)項(xiàng)目需求填寫項(xiàng)目所有的表格
C.填寫的內(nèi)容的時(shí)間點(diǎn)是否在授權(quán)之后
D.確保填寫的數(shù)據(jù)可以溯源并且填寫準(zhǔn)確、及時(shí)、完整
最新試題
試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括()。
一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時(shí)間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗(yàn)藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。
有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()
有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()
關(guān)于試劑盒,以下正確的是:()
關(guān)于SAE報(bào)告,下列錯(cuò)誤的是()。