倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認可。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。