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單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。

A.一年
B.二年
C.三年
D.五年

1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A.三十日
B.六十日
C.九十日
D.一百二十日

2.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是

3.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是

4.單項選擇題負責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證的機關(guān)是（）。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C.地級市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.都不是

5.單項選擇題生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都是。

6.單項選擇題生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.都不是

7.單項選擇題國家對醫(yī)療器械實行（）制度。

A.企業(yè)審查管理
B.產(chǎn)品審核管理
C.產(chǎn)品認證管理
D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

8.單項選擇題醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

A.操作性
B.商業(yè)性
C.安全性
D.合理性

9.單項選擇題第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進行。

A.第一類、第二類
B.第二類、第三類
C.第二類
D.第三類

10.單項選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。

A.計量法
B.產(chǎn)品質(zhì)量法
C.藥品管理法
D.商標(biāo)管理法