倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。