A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員
B.企業(yè)分立
C.企業(yè)合并
D.企業(yè)跨原管轄地遷移
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A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件
C.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能
D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
A.安全性
B.經(jīng)濟(jì)性
C.協(xié)調(diào)性
D.有效性
A.發(fā)證
B.換證
C.變更
D.監(jiān)督管理
A.刊登
B.播放
C.散發(fā)
D.張貼
A.生產(chǎn)
B.銷售
C.出口
D.使用
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.技術(shù)咨詢
A.儀器、設(shè)備
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的軟件
A.研制
B.生產(chǎn)
C.經(jīng)營
D.使用
A.安全
B.有效
C.保障人體健康和生命安全
D.方便群眾使用
A.七日
B.十五日
C.二十日
D.三十日
最新試題
多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個（）
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。
倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。