2020年3月，根據一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉，但痊愈后發(fā)現該患者經常到該藥店購買此藥，經診斷患者出現了輕微的藥物依賴性。針對該藥存在依賴性問題，該藥品生產企業(yè)召回該藥品，并對其說明書和標簽作了部分修改。
對說明書和標簽事項作部分修改，增加安全性風險相關內容的變更應當辦理（）A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.再注冊申請
D.補充申請
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2020年3月，根據一位患者家屬反映，患者李某，男性，前兩天由于淋雨、受寒后，感到不適，遂到附近醫(yī)院就醫(yī)，并購買了一種上市不久的退燒藥，服用后癥狀減輕及好轉，但痊愈后發(fā)現該患者經常到該藥店購買此藥，經診斷患者出現了輕微的藥物依賴性。針對該藥存在依賴性問題，該藥品生產企業(yè)召回該藥品，并對其說明書和標簽作了部分修改。
對于該藥品可能產生藥物依賴的描述應該在說明書的哪一項列出（）A.【不良反應】
B.【禁忌證】
C.【注意事項】
D.【成分】
2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
根據上述材料，關于轉換為“雙跨”品種后的夏桑菊膠囊在其上市后銷售管理的說法，錯誤的是（）A.市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種夏桑菊膠囊
B.夏桑菊膠囊作為處方藥和非處方藥時，說明書和標簽的內容應一致
C.作為“非處方藥”時，其適應癥（功能主治）縮小了原處方藥的適應癥治療范圍
D.作為“非處方藥”時，可在大眾媒介上進行廣告宣傳，不用憑醫(yī)師處方購買
2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將夏桑菊膠囊、大黃通便片等13種藥品轉換為非處方藥，其中夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”。
夏桑菊膠囊的類別為“乙類”，備注為“雙跨”，其“乙類”是指（）A.夏桑菊膠囊從原來的處方藥轉換為現在的乙類非處方藥
B.夏桑菊膠囊從原來的甲類非處方藥轉換為現在的乙類非處方藥
C.夏桑菊膠囊從原來的乙類非處方藥轉為現在的“雙跨”品種
D.夏桑菊膠囊從原來的“雙跨”品種轉換為現在的乙類非處方藥
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥，乙企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月，為實施品牌經營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經營范圍，并更換質量負責人。
關于甲藥品批發(fā)企業(yè)的經營行為，符合規(guī)定的是（）A.甲藥品批發(fā)企業(yè)接受藥品上市許可持有人的委托銷售后，將受托藥品委托給其他批發(fā)企業(yè)銷售
B.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售精神藥品時，使用現金進行交易
C.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售單體藥店銷售第二類精神藥品
D.甲藥品批發(fā)企業(yè)向某零售連鎖企業(yè)銷售曲馬多口服復方制劑
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥，乙企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月，為實施品牌經營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經營范圍，并更換質量負責人。
根據上述材料，合并前的甲、乙企業(yè)以及擴大了藥品經營范圍的合并企業(yè)，一定不得經營的藥品是（）A.疫苗
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.第二類精神藥品
D.含麻黃堿類復方制劑
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥，乙企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月，為實施品牌經營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經營范圍，并更換質量負責人。
根據上述材料，關于甲、乙兩企業(yè)合并，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人的說法，正確的是（）A.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經營許可證》許可事項變更，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于登記事項變更
B.甲、乙兩企業(yè)合并屬于《藥品經營許可證》登記事項變更，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于許可事項變更
C.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經營許可證》的事項，合并后擴大經營范圍屬于登記事項變更，更換質量負責人屬于許可事項變更
D.甲、乙兩企業(yè)合并屬于應重新辦理《藥品經營許可證》的事項，合并后擴大經營范圍和更換質量負責人都屬于許可事項變更
甲和乙均為藥品批發(fā)企業(yè)，甲企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學藥，乙企業(yè)的《藥品經營許可證》載明的經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥。2020年4月，為實施品牌經營戰(zhàn)略，提高企業(yè)的知名度，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并。2020年6月，該合并企業(yè)擴大經營范圍，并更換質量負責人。
根據上述材料，合并前甲、乙藥品批發(fā)企業(yè)均可以經營的是（）A.苯巴比妥片
B.布洛芬片
C.氯胺酮注射液
D.地芬諾酯片
趙某，化學專業(yè)本科學歷，2013年6月畢業(yè)后便在重慶市的甲藥品生產企業(yè)從事藥學崗位工作，2018年11月，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，2019年6月趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后在甲企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。2020年6月，趙某從甲企業(yè)辭職后，遂在重慶市的乙藥品零售企業(yè)注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，但趙某并未參與乙企業(yè)的經營活動。
根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關于趙某在乙藥品零售企業(yè)注冊但未參與執(zhí)業(yè)活動的行為，其應承擔的法律責任是（）A.由負責藥品監(jiān)督管理的部門給予警告，責令限期改正
B.由負責藥品監(jiān)督管理的部門處1千元以上5千元以下的罰款
C.由公安機關處5日以上15日以下的拘留
D.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)
趙某，化學專業(yè)本科學歷，2013年6月畢業(yè)后便在重慶市的甲藥品生產企業(yè)從事藥學崗位工作，2018年11月，趙某參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，2019年6月趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后在甲企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)。2020年6月，趙某從甲企業(yè)辭職后，遂在重慶市的乙藥品零售企業(yè)注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，但趙某并未參與乙企業(yè)的經營活動。
根據上述材料，趙某辭職后到乙藥品零售企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)，應當（）A.辦理變更注冊手續(xù)
B.辦理注銷注冊手續(xù)
C.經乙藥品零售企業(yè)同意后即可，不需要辦理變更手續(xù)
D.因趙某之前的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產，所以不可以注冊在乙藥品經營企業(yè)
最新試題
關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為，違法的是（）。
關于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是（）。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，指導消費者安全合理用藥，體現了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則中的（）。
開展疫苗臨床試驗以及在中國境內申請疫苗上市的，批準部門是（）
關于上述情景中的“人工牛黃、人參片、丁香”的說法，錯誤的是（）
根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法的要求，該企業(yè)需要采取的行政許可程序是（）。
根據上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括（）
針對該藥品廣告，可以宣傳的內容為（）
關于藥品追溯體系建設及藥品追溯碼的說法，錯誤的是（）。
根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，不需要取得制劑批準文號的情形是（）。